藥店經(jīng)營(yíng)“非藥”商品，陳列、倉儲應與藥品分開(kāi)設置

近日，國家市場(chǎng)總局發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），《辦法》自2024年1月1日起施行。

需要一提的是，2004年2月4日原國家食品藥品監督管理局令第6號公布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和2007年1月31日原國家食品藥品監督管理局令第26號公布的《藥品流通監督管理辦法》同時(shí)廢止。

在藥品經(jīng)營(yíng)許可方面，《辦法》提到，從事藥品批發(fā)活動(dòng)的，應當具備以下條件：

1.有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構和人員；企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等符合規定的條件；

2.有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

3.有與其經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應的自營(yíng)倉庫、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設施設備，倉庫具備實(shí)現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備；

4.有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制和追溯全過(guò)程的信息管理系統，并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。

從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門(mén)店進(jìn)行統一管理。藥品零售連鎖總部應當具備上述第一項、第二項、第四項規定的條件，并具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營(yíng)品種和規模相適應的倉庫、配送場(chǎng)所和設施設備。

另?yè)掇k法》解讀文件，《藥品管理法》第五十三條提出國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)?！掇k法》從規章層面對藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行定義，明確藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個(gè)門(mén)店構成，在總部的管理下，實(shí)施規?；?、集團化管理經(jīng)營(yíng)。

《辦法》規定藥品零售連鎖總部應當建立健全質(zhì)量管理體系，統一企業(yè)標識、規章制度、計算機系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學(xué)服務(wù)標準規范等，對所屬零售門(mén)店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責任?？偛繎敿訌妼λ鶎倭闶坶T(mén)店的管理，保證其持續符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范和統一的質(zhì)量管理體系要求。

對藥品零售連鎖總部所屬零售門(mén)店，《辦法》規定藥品零售連鎖門(mén)店的經(jīng)營(yíng)范圍不得超過(guò)總部的經(jīng)營(yíng)范圍，應當按照總部統一質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展藥品零售活動(dòng)。

從事藥品零售活動(dòng)的，應當具備以下條件：

1.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的，應當按規定配備與經(jīng)營(yíng)范圍和品種相適應的依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的，可以配備經(jīng)設區的市級藥品監督管理部門(mén)組織考核合格的藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)人員；

2.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環(huán)境；同時(shí)經(jīng)營(yíng)其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分開(kāi)設置；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應當具有獨立的經(jīng)營(yíng)區域；

3.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等符合規定的條件；

4.有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。

藥店處方藥、禁止開(kāi)架銷(xiāo)售、買(mǎi)贈促銷(xiāo)

《辦法》談到，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。

藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

藥品零售企業(yè)應當遵守國家處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度，按規定憑處方銷(xiāo)售處方藥，處方保留不少于五年。藥品零售企業(yè)不得以買(mǎi)藥品贈藥品或者買(mǎi)商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類(lèi)非處方藥。處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。

藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內，依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應當掛牌告知。未經(jīng)依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員審核，不得銷(xiāo)售處方藥。

藥師配備不合規，罰款至少5萬(wàn)元

《辦法》表示，藥品監督管理部門(mén)應當將上一年度新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入本年度的監督檢查計劃，對其實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范符合性檢查。

違反《辦法》規定，主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、第三十三條規定從輕、減輕或者不予處罰。有證據足以證明沒(méi)有主觀(guān)過(guò)錯的，不予行政處罰。

藥品零售企業(yè)有以下情形之一的，由藥品監督管理部門(mén)責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款：

1.未按規定憑處方銷(xiāo)售處方藥的；

2.以買(mǎi)藥品贈藥品或者買(mǎi)商品贈藥品等方式向公眾直接或者變相贈送處方藥、甲類(lèi)非處方藥的；

3.違反本辦法第四十二條第五款規定的藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員管理要求的。（內容引自藥店經(jīng)理人，侵權立刪）

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