此前，寧夏銀川市市場(chǎng)監管局西夏區分局北京西路市場(chǎng)監管所在開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售專(zhuān)項檢查時(shí)發(fā)現，轄區內一家醫藥連鎖店在某網(wǎng)售平臺上公開(kāi)展示并銷(xiāo)售名為“雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝”的藥品，涉嫌違反《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》相關(guān)規定。

根據藥品相關(guān)信息，該藥品為雌二醇片、雌二醇地屈孕酮片的復合包裝，其中雌二醇片為單方制劑。根據國家藥監局2022年11月發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售禁止清單（第一版）》，雌二醇單方制劑為“其它禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò )零售的藥品”。

該藥店通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò )零售藥品的行為，涉嫌違反了《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第八條的相關(guān)規定，執法人員依法提取了該藥店通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝藥品的記錄及商家小票等相關(guān)證據。目前，執法人員已依法對該企業(yè)進(jìn)行立案調查。

此外，今年7月，國家藥品監督管理局網(wǎng)站發(fā)布國家藥監局綜合司關(guān)于《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售禁止清單（第一版）》有關(guān)問(wèn)題的復函，就廣東省藥品監督管理局在《關(guān)于請明確藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售相關(guān)問(wèn)題的函》（粵藥監藥二業(yè)〔2023〕181號）提出的問(wèn)題進(jìn)行回復。

復函指出，《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售禁止清單（第一版）》（下稱(chēng)《清單》）第二項第（二）款“含麻醉藥品口服復方制劑”，具體參照《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷(xiāo)管理的通知》（食藥監辦藥化監〔2014〕111號）中所列產(chǎn)品名單執行。

此外，復合包裝產(chǎn)品中包含《清單》中第二項第（四）款所列藥品的單方制劑，應按照禁售清單要求執行。如：雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝含有單方制劑雌二醇片，屬于《清單》中禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò )零售的品種。

自《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》實(shí)施以來(lái)，監管部門(mén)陸續出臺配套文件，強化藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管，進(jìn)一步引導藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)持續合規經(jīng)營(yíng)，保障民眾用藥安全。

今年6月，國家藥監局發(fā)布關(guān)于規范處方藥網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息展示的通知，對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺/網(wǎng)站（含應用程序）處方藥信息展示等提出細化要求。

國家藥監局強調，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺/網(wǎng)站（含應用程序）首頁(yè)、醫藥健康行業(yè)板塊首頁(yè)、平臺商家店鋪主頁(yè)，不得展示處方藥包裝、標簽等信息。二、通過(guò)處方審核前，不得展示或提供藥品說(shuō)明書(shū)，頁(yè)面中不得含有功能主治、適應癥、用法用量等信息。

9月6日，國家藥監局就《藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺檢查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)。

《征求意見(jiàn)稿》提出，常規檢查重點(diǎn)考慮因素包括3項，分別為首次開(kāi)展第三方平臺業(yè)務(wù)的，無(wú)藥品流通行業(yè)從業(yè)背景的，經(jīng)營(yíng)規模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的。

有因檢查重點(diǎn)考慮因素包含6項，例如，網(wǎng)絡(luò )監測、群眾信訪(fǎng)、投訴舉報、輿情信息等提示可能存在風(fēng)險的，未嚴格審核、管理平臺內藥品信息發(fā)布和藥品銷(xiāo)售活動(dòng)的，既往多次檢查不合格的，管理體系與關(guān)鍵崗位負責人發(fā)生重大調整的。檢查方式包括現場(chǎng)檢查和非現場(chǎng)檢查。

檢查地點(diǎn)主要為企業(yè)開(kāi)展第三方平臺業(yè)務(wù)的注冊地址及其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，必要時(shí)可對相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行延伸檢查。

在《藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺檢查要點(diǎn)（試行）》中，還明確了第三方平臺的責任，包括：按照規定向省局備案。對入駐商家的資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核。對入駐商家建立登記檔案并按規定核驗更新。與入駐商家簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責任等。

此外，還對平臺應負的檢查監控、違法處置責任作了要求。包括：對入駐商家開(kāi)展日常檢查監控，及時(shí)制止并報告入駐商家違法行為，按照規定停止提供相關(guān)服務(wù)等。

對于業(yè)內關(guān)注的處方來(lái)源及真實(shí)性問(wèn)題，文件中也列明了檢查要點(diǎn)和內容。平臺需：督促入駐商家確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。督促入駐商家嚴格按照規定進(jìn)行處方審核調配；督促入駐商家采取有效措施避免處方重復使用。對電子處方提供單位進(jìn)行核實(shí)并簽訂協(xié)議。（來(lái)源于：米內，如有侵權請聯(lián)系刪除）