為進(jìn)一步推動(dòng)醫療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項整治工作深入開(kāi)展，有效提升醫療器械質(zhì)量安全保障水平，5月16日，國家藥監局在上海召開(kāi)2023年醫療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項整治工作（片區）座談會(huì )。

　　各參會(huì )省局匯報了2023年醫療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項整治工作進(jìn)展，國家局核查中心、信息中心分別就醫療器械飛行檢查和上市后監管信息化建設等情況進(jìn)行了介紹。各參會(huì )單位圍繞集采中選醫療器械和注冊人委托生產(chǎn)監管兩個(gè)主題開(kāi)展交流。

　　會(huì )議積極評價(jià)了醫療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項整治工作取得的階段性成效，并對下一步工作提出具體要求：一要統籌發(fā)展和安全。要牢記國之大者，認真履行監管職責，持續強化監管體系和監管能力建設，切實(shí)落實(shí)企業(yè)、監管部門(mén)和地方政府“三個(gè)責任”，通過(guò)強有力的監管促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二要深入開(kāi)展風(fēng)險隱患排查整治。堅持問(wèn)題導向，緊盯關(guān)鍵產(chǎn)品和重點(diǎn)環(huán)節，嚴防嚴控風(fēng)險隱患。要持續強化對疫情防控醫療器械、無(wú)菌和植入性醫療器械、國家集采中選醫療器械和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方服務(wù)平臺等重點(diǎn)產(chǎn)品以及重點(diǎn)環(huán)節的質(zhì)量監管，確保監管頻次不降、力度不減，深入梳理排查各類(lèi)風(fēng)險隱患并及時(shí)有效處置。三要持續深化風(fēng)險會(huì )商。要聚焦風(fēng)險、聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦處置，定期組織開(kāi)展醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商，落實(shí)風(fēng)險隱患“清單制”“銷(xiāo)號制”，形成風(fēng)險處置“閉環(huán)”。上級監管部門(mén)要對下級監管部門(mén)風(fēng)險會(huì )商開(kāi)展情況進(jìn)行督導檢查。四要持續加強抽檢和監測。要按照國家醫療器械質(zhì)量抽檢工作方案要求做好各項工作。推進(jìn)醫療器械不良事件體系建設，切實(shí)提高不良事件監測、評價(jià)、處置能力。五要嚴厲打擊違法違規行為。要堅持有案必查、違法必究，落實(shí)違法行為處罰到人各項要求，及時(shí)移送涉嫌犯罪線(xiàn)索，強化部門(mén)協(xié)同，形成整治合力。六要持續加強法規宣貫。要繼續開(kāi)展法規宣傳，加大培訓力度。結合醫療器械安全宣傳周等積極開(kāi)展普法宣傳，暢通社會(huì )監督渠道，提升公眾安全用械意識，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

　　會(huì )議強調，各級藥品監管部門(mén)要深刻認識加強集采中選醫療器械監管和注冊人委托生產(chǎn)監管的重要意義，綜合施策、多措并舉，切實(shí)加強對注冊人的監管，進(jìn)一步強化對企業(yè)法定代表人、管理者代表、質(zhì)量負責人等“關(guān)鍵少數”的培訓力度，全面落實(shí)注冊人的全生命周期質(zhì)量管理責任。大力加強監督檢查，強化信息互通，以風(fēng)險為導向嚴格質(zhì)量監管、防范風(fēng)險隱患，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

　　北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、安徽、湖北、四川、云南等11個(gè)?。ㄊ校┧幈O局分管醫療器械監管工作負責同志，器械監管相關(guān)處室和檢查中心負責同志，國家藥監局器械監管司、核查中心、評價(jià)中心、信息中心有關(guān)負責同志和工作人員參會(huì )。來(lái)源于：國家藥品監督管理局