日前，海南省藥品監督管理局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)主體責任清單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《清單》），進(jìn)一步落實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)主體責任，規范藥品網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)和服務(wù)行為，保障公眾用藥質(zhì)量安全。

《清單》內容包括：《藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺主體責任清單》《藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品上市許可持有人）網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售主體責任清單》《藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售主體責任清單》。

01厘清第三方平臺主體責任

當前，網(wǎng)售藥品市場(chǎng)正處于快速發(fā)展階段。2022年，網(wǎng)上藥店市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售額達到507億元，同比增長(cháng)37.6％，網(wǎng)上藥店的“地盤(pán)”仍在持續擴張。

但在行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售也面臨多方面挑戰。

早前，國家藥監局曝光一批藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售典型案例，多個(gè)主流網(wǎng)購藥品平臺被點(diǎn)名。通報的案例中，入住平臺的商家并未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》便通過(guò)三方平臺進(jìn)行銷(xiāo)售，最終受到處罰。

在平臺管理方面，《藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺主體責任清單》指出第三方平臺應當對入駐企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核，建立入駐企業(yè)登記檔案，至少每六個(gè)月核驗更新一次，確保符合法定要求。應當與藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責任。

應當加強檢查，對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷(xiāo)售和配送等相關(guān)行為進(jìn)行管理，督促其嚴格履行法定義務(wù)。發(fā)現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息。承接電子處方的，應對電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。

制度管理方面，第三方平臺應當配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔藥品質(zhì)量安全管理工作，建立藥品質(zhì)量安全管理機構，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、檢查監控、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買(mǎi)、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度。

應當對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)建立檢查監控制度。發(fā)現入駐的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)有違法行為的應當及時(shí)制止，并立即向所在地縣級藥品監督管理部門(mén)報告。

02藥店網(wǎng)售藥品應注意這些問(wèn)題

《藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售主體責任清單》指出，藥品零售企業(yè)應當向所在地市縣級藥品監督管理部門(mén)報告企業(yè)名稱(chēng)、網(wǎng)站名稱(chēng)、應用程序名稱(chēng)、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證等信息；信息發(fā)生變化的，應當在10個(gè)工作日內報告。

由依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開(kāi)展處方審核調配、指導合理用藥等工作；依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員數量應當與經(jīng)營(yíng)規模相適應。

處方藥銷(xiāo)售環(huán)節容易成為違規的“重災區”。

《藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售主體責任清單》強調，應當在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著(zhù)位置，持續公示其藥品經(jīng)營(yíng)許可證信息、依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認定等信息。上述信息發(fā)生變化的，應當在10個(gè)工作日內予以更新。

網(wǎng)頁(yè)展示的藥品相關(guān)信息應當真實(shí)、準確、合法，應當將處方藥與非處方藥區分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上顯著(zhù)標示處方藥、非處方藥。

應當在每個(gè)藥品展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買(mǎi)和使用”等風(fēng)險警示信息。處方藥銷(xiāo)售前，應當向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息，并經(jīng)消費者確認知情。

在處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標簽等信息。通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購買(mǎi)的相關(guān)服務(wù)。

銷(xiāo)售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)還應當保存處方、在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)等記錄，以及供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄，相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿(mǎn)后1年。

嚴禁通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售禁止清單》中所列藥品。不得違反規定以買(mǎi)藥品贈藥品、買(mǎi)商品贈藥品等方式向個(gè)人贈送處方藥、甲類(lèi)非處方藥。通過(guò)網(wǎng)絡(luò )向個(gè)人銷(xiāo)售處方藥的，應當確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。

藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)應當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴格按照有關(guān)規定進(jìn)行處方審核調配，對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標記；接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應當采取有效措施避免處方重復使用。

03嚴打網(wǎng)售藥品違法違規行為

梳理近期各地通報的一批典型案例，被通報的藥店主要存在未按規定進(jìn)行處方審核調配，銷(xiāo)售《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售禁止清單（第一版）》中的藥品，以非藥師員工代替藥師進(jìn)行處方審核等違法違規行為。

在此前重慶藥監局曝光的兩起違規案例中，一連鎖藥店在網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品時(shí)，用非藥師員工代替藥師對處方藥進(jìn)行審核。

依據《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第三十四條第一款、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第三項的規定，監管部門(mén)責令當事人改正違法行為，并決定給予行政處罰如下：罰款3萬(wàn)元。

另一家連鎖藥店未嚴格按照有關(guān)規定進(jìn)行處方審核通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥。依據《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第三十四條第一款、《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定，監管部門(mén)責令當事人改正違法行為，并決定給予行政處罰：罰款4萬(wàn)元及警告。

為了嚴管藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，進(jìn)一步引導藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)持續合規經(jīng)營(yíng)，除了指定具體的《清單》外，多地監管部門(mén)開(kāi)展了相關(guān)的專(zhuān)項整治工作。

此前，山東省菏澤市市場(chǎng)監管局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)報告工作的通知》，按照屬地監管責任，約談藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)負責人，明確網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)報告方式，要求企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展自查，及時(shí)在線(xiàn)報告自查情況。對當前藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售情況及企業(yè)平臺報告數量摸底排查，逐條逐項核查規范網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺信息，有效補齊網(wǎng)絡(luò )監管短板。

山西大同市市場(chǎng)監管局在全市范圍內健全監管臺賬，加強日常監管，嚴厲打擊違法行為。該局依托藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案報告制度，督促藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售單位報告入駐企業(yè)名稱(chēng)、網(wǎng)站名稱(chēng)、應用程序、藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺名稱(chēng)、入駐店鋪名稱(chēng)、線(xiàn)下門(mén)店名稱(chēng)和線(xiàn)下門(mén)店注冊地址等信息，全面掌握監管底數，提高監管精度。

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