?國務(wù)院辦公廳2019年1月印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》，選擇“4+7”（4個(gè)直轄市，7個(gè)副省級城市）共11個(gè)城市，從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥中遴選試點(diǎn)品種，把醫療機構零散的采購量集中“打包”，形成規模團購效應，通過(guò)國家層面與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判。在嚴格保證質(zhì)量的前提下，實(shí)現帶量采購，以量換價(jià)，形成藥品集中采購價(jià)格。進(jìn)一步降低了藥品虛高價(jià)格，為患者帶來(lái)福音。

二、國家組織藥品帶量采購試點(diǎn)擴圍情況

“4+7”試點(diǎn)全面落地平穩實(shí)施已近半年，執行效果超過(guò)預期，試點(diǎn)中選的25個(gè)通用名藥品在保障質(zhì)量和供應的同時(shí)大幅降價(jià)，顯著(zhù)降低了相關(guān)疾病藥費負擔。2019年9月，經(jīng)國務(wù)院決策部署，在“4+7”帶量采購試點(diǎn)的基礎上，擴大國家組織藥品集中采購試點(diǎn)地區至全國，解決試點(diǎn)城市與非試點(diǎn)城市價(jià)格價(jià)差，使全國符合條件的醫療機構能夠提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的試點(diǎn)藥品，進(jìn)一步降低群眾用藥負擔。

三、擴圍后中選藥品價(jià)格降幅

“4+7”擴圍后，與擴圍地區2018年同品種最低采購價(jià)相比，平均降幅59%，在原有試點(diǎn)基礎上平均降幅達到25%。廣東省此次試點(diǎn)擴圍25個(gè)品種的中選價(jià)與2018年同品種最低采購價(jià)相比，平均降幅56%，與“4+7”試點(diǎn)城市廣州、深圳價(jià)格相比，平均降幅25%。

?四、中選品種降價(jià)不降質(zhì)

中選藥品全部通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥品與原研藥“同等療效，同等質(zhì)量”，在臨床上可替代原研藥。其次，相關(guān)藥監部門(mén)對中選品種的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行嚴格的質(zhì)量監管，加強對使用單位的監督和藥品抽檢，將所有中選品種納入2019年抽檢計劃，增加檢查頻次，按照質(zhì)量標準做到全品種檢驗。因此，患者完全可以放心使用此次“4+7”集采中選品種。

五、關(guān)于國家組織藥品集中采購“4+7試點(diǎn)”及“試點(diǎn)擴圍”十問(wèn)十答

1、什么是原研藥？

答：原研藥，指原創(chuàng )性的新藥，也被稱(chēng)為專(zhuān)利藥。專(zhuān)利保護期結束后，仿制藥以更低價(jià)格進(jìn)入并占領(lǐng)市場(chǎng)，專(zhuān)利藥品銷(xiāo)售和利潤的大幅下降，被形象地比喻為“專(zhuān)利懸崖”。

2、什么是仿制藥？

答：仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。仿制藥具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會(huì )效益。

3、我現在用的是進(jìn)口原研藥，現在改為中選的仿制藥，療效一樣嗎？副作用會(huì )不會(huì )增加？

答：此次中選的仿制藥均已通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，療效和安全性可達到與原研藥或參比藥一致的水平，可放心替換使用。由于藥品的特性，任何藥品都可能存在副作用或不良反應，且有個(gè)體差異，藥品在使用過(guò)程中如出現任何不適，可告知醫生或藥師。

4、哪些患者最受益？?

答：高血壓患者、高脂血癥患者和高膽固醇血癥患者、乙肝患者、癌癥患者、精神障礙患者。

5、價(jià)格降這么多，如何保障藥品質(zhì)量？

答：中國藥物一致性評價(jià)生物等效性研究標準要高于美國，且綜合了日本對體外溶出度評價(jià)要求，是更為全面、嚴格的評價(jià)體系，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品質(zhì)和使用安全性均有嚴格保障。同時(shí)，相關(guān)藥監部門(mén)出臺相關(guān)配套措施，對“4+7”中選品種的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全流程監管，有更嚴格的抽檢和更及時(shí)的檢測，全面保障中選品種按質(zhì)足量供應及安全使用。

六、什么是仿制藥質(zhì)量及療效一致性評價(jià)？

答：仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。具體的說(shuō)，一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥，如果雜質(zhì)含量高于原研藥，生物利用度達不到原研藥的標準等，那就拿不到藥品批準文號。通過(guò)一致性評價(jià)工作，我國仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。因此，一致性評價(jià)從源頭上保障了藥品的質(zhì)量。