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2024年11月,在江西省藥品監督管理局、江西省樟樹(shù)藥品監督管理局及江西省藥品檢驗檢測研究院的全力指導和幫助下,仁和藥業(yè)歷時(shí)7年研發(fā)的第一款經(jīng)典名方產(chǎn)品”二冬湯顆?！矮@批上市,仁和藥業(yè)成為江西省首家獲得經(jīng)典名方批文的企業(yè)。

什么是經(jīng)典名方?

根據《中華人民共和國中醫藥法》,古代經(jīng)典名方是指“至今仍廣泛運用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫典籍所記載的方劑”。目前我國經(jīng)典名方的開(kāi)發(fā)明顯滯后,其主要原因是:經(jīng)典名方歷史久遠,藥材基原、產(chǎn)地變遷、炮制工藝、劑量換算等關(guān)鍵信息模糊。按照一般新藥的注冊審批程序,從“方”到“藥”需要經(jīng)過(guò)漫長(cháng)的臨床試驗過(guò)程,投資大、周期長(cháng)、風(fēng)險高、回報低,影響了企業(yè)的積極性,致使大量經(jīng)典名方躺在古籍里“沉睡”。

為推動(dòng)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑穩步發(fā)展,為人民群眾健康提供更好保障,2018年4月13日,國家中醫藥管理局會(huì )同國家藥品監督管理局制定《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。二冬湯處方為國家中醫藥管理局2018 年4 月發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》中的第80 首,2020 年11 月10 日國家發(fā)布的《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7 首方劑)》中第7 首處方,出自清?程國彭《醫學(xué)心悟》。由天冬、麥冬、天花粉、黃芩、知母、荷葉、人參和甘草8味藥材組成,具有潤肺清胃之功效。主治上消,癥見(jiàn)煩渴不止,小便頻數,脈數無(wú)力等。臨床上常用于治療糖尿病、百日咳、慢性支氣管炎、甲狀腺功能亢進(jìn)等疾病的治療。

從“好方”到“好藥”,仁和藥業(yè)對中藥傳承的情懷貫穿始終。但想要從藥湯變?yōu)轭w粒狀制劑,同時(shí)保障確切療效絕非易事。為了從療效到品質(zhì)全面還原“一碗湯”,仁和藥業(yè)從原料選購上就開(kāi)始嚴格把關(guān)。在二冬湯顆粒的8味藥材中,人參產(chǎn)自黑龍江雞西,甘草產(chǎn)自?xún)让晒虐⒗谱笃?、甘肅民勤,麥冬產(chǎn)自四川三臺。仁和藥業(yè)相信,藥材原料決定藥品質(zhì)量,從藥材采購源頭到每個(gè)生產(chǎn)過(guò)程,直至終端全流程嚴格把控,才能確?，F代制藥技術(shù)生產(chǎn)出的中藥產(chǎn)品能媲美古方抓藥煎煮后的療效。

同時(shí),還原‘一碗湯’的關(guān)鍵還需要大量的文獻書(shū)籍查閱以及實(shí)驗分析。通過(guò)對傳統二冬湯君臣佐使藥材的分析,研究團隊發(fā)現傳統配方中的一些固定藥材含有大量皂苷類(lèi)成分和黃酮類(lèi)成分,如麥冬皂苷、原薯蕷皂苷、黃芩苷、芒果苷等?？蒲腥藛T采用高效液相色譜法、氣相-質(zhì)譜聯(lián)用等方法,建立傳統二冬湯特征圖譜,并對特征圖譜中關(guān)鍵色譜峰進(jìn)行標記,通過(guò)采用高效液相色譜法對制劑中的藥物含量和化學(xué)成分進(jìn)行參比,最終完成二冬湯顆粒與傳統二冬湯有效成分的對比驗證。

研發(fā)申報期間,江西省藥品監督管理局高度重視該項目,提前介入,全程幫扶,開(kāi)通注冊抽樣即到即辦綠色通道,并且在注冊現場(chǎng)核查給予了全面監督檢查和支持。在江西省局的指導下,20余個(gè)工作日內就完成了該品種現場(chǎng)抽樣;在江西省藥品檢驗檢測研究院的辛勤努力下,“二冬湯顆?！眱H用40個(gè)工作日迅速完成質(zhì)量標準復核和樣品檢測,出具藥品注冊檢驗報告呈報藥審中心。在這份報告的基礎上,通過(guò)國內多位中藥權威專(zhuān)家和審評專(zhuān)家的一致意見(jiàn),完善修訂了“二冬湯顆?！钡馁|(zhì)量標準并通過(guò)了藥學(xué)審評,多位國醫大師參與臨床及說(shuō)明書(shū)等審評,最終通過(guò)綜合審評。

仁和藥業(yè)二冬湯顆粒的成功研發(fā),是中藥經(jīng)典名方項目的里程碑,將有利于促進(jìn)古代經(jīng)典名方在臨床廣泛使用,提升中醫臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性;同時(shí)更是傳統中醫藥文化復興的重要一環(huán),有效增強消費者對中醫理念的認知與認可,擁護傳統中醫藥文化走進(jìn)日常健康生活,為中醫藥打開(kāi)更廣闊的健康市場(chǎng)。

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