01多地開(kāi)展網(wǎng)售藥品專(zhuān)項檢查

近期，多地開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售專(zhuān)項檢查。

山東青島嶗山

據嶗山發(fā)布3月27日消息，嶗山區市場(chǎng)監管局在青島嶗山區范圍內部署開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售環(huán)節集中治理工作行動(dòng)。

監管部門(mén)制定《關(guān)于開(kāi)展全區藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售環(huán)節集中治理工作行動(dòng)方案》，同時(shí)建立藥品網(wǎng)銷(xiāo)企業(yè)動(dòng)態(tài)名錄庫，梳理排查全區108家藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)。在重點(diǎn)環(huán)節檢查上，梳理制定檢查內容清單，對照清單逐一對藥品網(wǎng)售企業(yè)“把脈體檢”，重點(diǎn)查處無(wú)資質(zhì)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)、銷(xiāo)售假劣藥品、處方藥網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售等違法違規行為。

陜西延安洛川

延安市場(chǎng)監管3月27日消息，陜西延安洛川縣市場(chǎng)監管理局組織開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售環(huán)節專(zhuān)項檢查行動(dòng)。

檢查以摸排和檢查相結合，在摸清轄區網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品門(mén)店的基礎上，執法人員重點(diǎn)圍繞經(jīng)營(yíng)戶(hù)是否存在無(wú)資質(zhì)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)、是否存在未憑處方銷(xiāo)售處方藥、違規展示處方藥包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)等信息、是否存在違規銷(xiāo)售實(shí)行特殊管理的藥品、是否存在通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售國家規定禁止銷(xiāo)售的藥品等銷(xiāo)售行為開(kāi)展檢查。

湖南益陽(yáng)南縣

為規范美團、餓了么等外賣(mài)平臺購藥秩序，3月26日，湖南益陽(yáng)南縣市場(chǎng)監督管理局對南縣范圍內網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的藥品零售企業(yè)進(jìn)行了集中檢查。

此次檢查采用線(xiàn)上線(xiàn)下相結合的方式開(kāi)展。通過(guò)線(xiàn)上瀏覽藥店網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺網(wǎng)頁(yè)查看藥品廣告及展示信息是否合理規范，線(xiàn)下重點(diǎn)檢查電腦GSP系統銷(xiāo)售記錄、出入庫臺賬、電子實(shí)名處方等是否合規。

此次對南縣范圍內的48家藥品零售企業(yè)進(jìn)行了檢查，針對檢查中發(fā)現的個(gè)別在崗店員不熟悉平臺操作流程、電子實(shí)名處方上審核人員和調配人員未簽名等問(wèn)題，執法人員現場(chǎng)要求企業(yè)進(jìn)行整改。

甘肅張掖臨澤縣

3月25日，甘肅省臨澤縣市場(chǎng)監督管理局組織開(kāi)展了藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售專(zhuān)項檢查工作。

此次重點(diǎn)從平臺對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)藥品信息展示、處方審核、藥品銷(xiāo)售和配送等行為是否進(jìn)行管理；零售藥店是否通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售假劣藥品、是否超范圍從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、是否通過(guò)網(wǎng)絡(luò )非法銷(xiāo)售精神藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品、是否存在未憑處方銷(xiāo)售處方藥、是否按規定展示藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認定信息等多個(gè)方面開(kāi)展檢查。

02網(wǎng)售醫療器械，同樣嚴格監管

不僅是網(wǎng)售藥品監管更嚴，網(wǎng)售醫療器械同樣要接受?chē)栏癖O管。

近期，國家藥監局通報了六起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件，其中包括重慶市一家藥房的違法違規行為。

 

通報信息顯示，2023年4月20日，重慶市黔江區市場(chǎng)監督管理局對重慶市xx藥房連鎖有限公司黔江區新華西路店進(jìn)行日常監督檢查。經(jīng)查，當事人在大眾點(diǎn)評平臺銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械“醫用外科口罩”和“灸療貼”，未展示醫療器械注冊證。上述行為違反了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十條規定，黔江區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。

此外，國家藥監局還通報了其他五起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件，涉及不同地區的企業(yè)和個(gè)人。這些案件均存在未經(jīng)許可銷(xiāo)售醫療器械、銷(xiāo)售未依法注冊的醫療器械等問(wèn)題，嚴重擾亂了醫療器械市場(chǎng)秩序，危害了公眾健康。

國家藥監局通報還對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售進(jìn)行了安全提示，按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》規定，從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應增強主體責任意識，合法經(jīng)營(yíng)。醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)應當持續加強網(wǎng)售合規治理工作，對入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強監測和管理，發(fā)現違法違規行為及時(shí)制止并報告所在地藥品監管部門(mén)。

03新規出臺，加強第三方平臺監管

近年來(lái)，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售市場(chǎng)蓬勃發(fā)展，但網(wǎng)售藥品違法違規行為依然存在，除了針對網(wǎng)售藥品商家、網(wǎng)售醫療器械等方面的專(zhuān)項檢查外，還包括對第三方平臺的監管。

今年1月，國家藥監局印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺檢查指南（試行）的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。

《通知》顯示，檢查指南適用于指導藥品監督管理部門(mén)對提供第三方平臺服務(wù)的企業(yè)開(kāi)展監督檢查工作。有關(guān)檢查組織實(shí)施、檢查機構和人員、檢查程序、常規檢查、有因檢查、檢查與稽查的銜接、跨區域檢查協(xié)作、檢查結果的處理等工作，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)要求執行。具體內容如下：

一、常規檢查重點(diǎn)考慮因素

（一）首次開(kāi)展第三方平臺業(yè)務(wù)的；

（二）開(kāi)展第三方平臺業(yè)務(wù)無(wú)藥品流通專(zhuān)業(yè)背景的；

（三）第三方平臺經(jīng)營(yíng)規模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的。

二、有因檢查重點(diǎn)考慮因素

（一）網(wǎng)絡(luò )監測、群眾信訪(fǎng)、投訴舉報、輿情信息、網(wǎng)絡(luò )抽檢等提示可能存在風(fēng)險的；

（二）未能及時(shí)識別、發(fā)現、制止、報告相關(guān)風(fēng)險的；

（三）未嚴格審核管理平臺內藥品信息、鏈接和藥品銷(xiāo)售活動(dòng)的；

（四）既往多次檢查不符合要求的；

（五）管理體系與關(guān)鍵崗位負責人發(fā)生重大調整的；

（六）未及時(shí)整改監督檢查發(fā)現缺陷項的；

（七）藥品監管部門(mén)認為需要開(kāi)展檢查的其他情況。

三、檢查方式

檢查方式包括現場(chǎng)檢查和非現場(chǎng)檢查?，F場(chǎng)檢查指檢查人員到企業(yè)開(kāi)展第三方平臺業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查。非現場(chǎng)檢查指采用網(wǎng)絡(luò )巡查、網(wǎng)絡(luò )監測、視頻電話(huà)等方式開(kāi)展檢查。

檢查組可根據工作需要采取現場(chǎng)檢查和/或非現場(chǎng)檢查方式。鼓勵各地探索“線(xiàn)上線(xiàn)下相結合”、“交叉互查”等檢查方式，運用“以網(wǎng)管網(wǎng)”的技術(shù)工具豐富檢查手段。

四、檢查地點(diǎn)

檢查地點(diǎn)主要為企業(yè)開(kāi)展第三方平臺業(yè)務(wù)的注冊地址及其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，必要時(shí)可對相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行延伸檢查。

2023年全年，國家藥監局共公布3批《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售典型案例》，多家知名網(wǎng)售藥品第三方平臺“榜上有名”。而《通知》的發(fā)布，將指導藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺檢查工作，進(jìn)一步督促企業(yè)履行法定義務(wù)，落實(shí)平臺主體責任。

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